CDN標準品的管理事項

有的企業(yè)在CDN標準品（對照品）管理上還存在著登記著混亂、賬物不相符、領(lǐng)用不規(guī)范、貯存條件不符合要求等問題。
根據(jù)國家食品藥品管理局《藥品注冊管理辦法（試用）》的定義：藥品的標準品、對照品是指供具有確定特性量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法或供試藥賦值的物質(zhì)。對標準品（對照品）因管理不善或超過使用期限導(dǎo)致其濃度降低，特別是標準品（對照品）貯備液和開封過的標準品（對照品）。對標準品（對照品）濃度降低會導(dǎo)致用其作為對照測得的藥品的含量比實際含量高，這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品，另一方面也影響了原料藥和中間體的質(zhì)量控制。
藥品生產(chǎn)企業(yè)首先應(yīng)把握好標準品（對照品）的來源，要使用國家認可的標準品（對照品），并按要求對其進行正確性驗證；**對工作對標準品（對照品）、開封過的標準品（對照品）、標準品（對照品）貯備液的貯存條件和使用期限進行驗證，并作出明確的文件規(guī)定，同時作好各項記錄；第三應(yīng)按要求做好標準品（對照品）賬目管理、領(lǐng)用登記，并在規(guī)定條件下貯存。第四要轉(zhuǎn)變觀念，認清費用價值曲線，避免因小失大，影響產(chǎn)品質(zhì)量和人民用藥**；第五建議標準品、對照品的提供單位要提供每一標準品、對照品使用說明書，并明確使用期限及貯存條件。

尊敬的客戶：

您好，我司是一支技術(shù)力量雄厚的高素質(zhì)的開發(fā)群體，為廣大用戶提供高品質(zhì)產(chǎn)品、完整的解決方案和上等的技術(shù)服務(wù)公司。主要產(chǎn)品有CIL公司、sigma試劑、repligen等。本企業(yè)堅持以誠信立業(yè)、以品質(zhì)守業(yè)、以進取興業(yè)的宗旨，以更堅定的步伐不斷攀登新的高峰，為民族自動化行業(yè)作出貢獻，歡迎新老顧客放心選購自己心儀的產(chǎn)品。我們將竭誠為您服務(wù)！

上一篇：sigma試劑基本概述
下一篇：sigma試劑主要作用

滬ICP備10014834號-7

sigma試劑，CIL公司，CDN標準品，quidel，repligen，Dextra，goldbio，exiqon探針，megazyme，macrocyclics，glenresearch，chrono-log，biolog試劑，rpeptide，zeptometrix

CDN標準品的管理事項

sigma試劑，CIL公司，CDN標準品，quidel，repligen，Dextra，goldbio，exiqon探針，megazyme，macrocyclics，glenresearch，chrono-log，biolog試劑，rpeptide，zeptometrix