CDN標準品的注意事項

CDN標準品，即標準物品，是中藥標準對照品研究中心代理的作為一種衡量標準；用做**方面，則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。

有的企業在CDN標準品（對照品）管理上還存在著登記著混亂、賬物不相符、領用不規范、貯存條件不符合要求等問題。

根據國家食品藥品管理局《藥品注冊管理辦法（試用）》的定義：藥品的標準品、對照品是指供具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或供試藥賦值的物質。對CDN標準品（對照品）因管理不善或超過使用期限導致其濃度降低，特別是標準品（對照品）貯備液和開封過的標準品（對照品）。對標準品（對照品）濃度降低會導致用其作為對照測得的藥品的含量比實際含量高，這樣一方面有可能使含量偏低而不合格的藥品因此變成合格的藥品，另一方面也影響了原料藥和中間體的質量控制。

藥品生產企業首先應把握好標準品（對照品）的來源，要使用國家認可的標準品（對照品），并按要求對其進行正確性驗證；**對工作對標準品（對照品）、開封過的標準品（對照品）、標準品（對照品）貯備液的貯存條件和使用期限進行驗證，并作出明確的文件規定，同時作好各項記錄；第三應按要求做好標準品（對照品）賬目管理、領用登記，并在規定條件下貯存。第四要轉變觀念，認清費用價值曲線，避免因小失大，影響產品質量和人民用藥**；第五建議標準品、對照品的提供單位要提供每一標準品、對照品使用說明書，并明確使用期限及貯存條件。

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